Auxilius Pharma S.A., spółka biotechnologiczna, która ma dołączyć do Grupy NanoGroup, pomyślnie zakończyła kolejny etap dialogu regulacyjnego z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA). 23 lipca 2026 r. Spółka odbyła spotkanie typu C z Departamentem Kardiologii i Nefrologii FDA, poświęcone przygotowaniom do złożenia wniosku IND (Investigational New Drug) dla projektu AUX-001.

Spotkanie było kolejnym elementem konstruktywnego dialogu prowadzonego przez Auxilius Pharma z FDA od spotkania pre-IND. Głównym tematem rozmów było doprecyzowanie pozostałych wymagań dotyczących programu badań pozaklinicznych, niezbędnych do przygotowania dokumentacji IND. Poczynione ustalenia powinny usprawnić przygotowanie i złożenie dokumentacji oraz umożliwić płynne przejście do kolejnych etapów rozwoju projektu. FDA potwierdziła również gotowość do dalszego dialogu ze Sponsorem.

W przygotowaniu ścieżki regulacyjnej Auxilius Pharma ponownie wspiera Premier Research International LLC, globalna organizacja CRO i partner doradczy posiadający doświadczenie w prowadzeniu projektów w amerykańskiej ścieżce regulacyjnej 505(b)(2).

AUX-001 to innowacyjna formulacja nikorandylu o przedłużonym uwalnianiu, opracowywana z myślą o stosowaniu raz na dobę w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (Chronic Stable Angina Pectoris, CSAP). Nikorandyl w postaci o natychmiastowym uwalnianiu od dziesięcioleci stosowany jest w leczeniu tego wskazania poza Stanami Zjednoczonymi.

Przewlekła stabilna dławica piersiowa jest częstą postacią objawowej choroby wieńcowej i dotyka ponad 11 mln osób w Stanach Zjednoczonych oraz ponad 16 mln w Unii Europejskiej. Pomimo dostępności różnych metod leczenia u części pacjentów nadal nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli objawów, a na rynku amerykańskim od lat nie pojawiła się nowa opcja farmakologiczna przeznaczona do leczenia tego wskazania.

Nikorandyl wyróżnia się podwójnym mechanizmem działania, obejmującym zarówno większe naczynia wieńcowe, jak i mikrokrążenie. Formulacja o przedłużonym uwalnianiu, nad którą pracuje Auxilius Pharma, ma umożliwić stosowanie terapii raz na dobę.

– Pomyślne zakończenie spotkania typu C z FDA stanowi istotny kamień milowy w rozwoju AUX-001 i zwiększa przewidywalność kolejnych etapów ścieżki regulacyjnej projektu. Dla NanoGroup, włącza Auxilius Pharma do swojej Grupy, oznacza to dalsze budowanie wartości portfela projektów biotechnologicznych oraz przybliżenie jednego z potencjalnie istotnych aktywów do etapu badań klinicznych i przyszłej komercjalizacji. – komentuje Przemysław Mazurek, prezes NanoGroup.

W ocenie Zarządu, sukces rozwoju AUX-001 i docelowe wprowadzenie produktu na rynek amerykański, może przełożyć się na wzrost wartości całej Grupy NanoGroup.

Kolejnym etapem prac będzie finalizacja dokumentacji niezbędnej do złożenia wniosku IND oraz kontynuacja dialogu regulacyjnego z FDA.