Spółka NanoSanguis, odebrała dwa pierwsze produkcyjne egzemplarze urządzenia NanOX Recovery Box. Urządzenia zostały już uruchomione i przetestowane przez zespół NanoSanguis. Na początku września trafią do El Prat de Llobregat pod Barceloną, gdzie w certyfikowanym ośrodku Versa Biomedical S.L. zostaną wykorzystane w programie badań przedklinicznych płynu do perfuzji nerki NanOX 4 Kidney w modelu dużego zwierzęcia.

NanOX Recovery Box na drodze do certyfikacji

NanOX Recovery Box jest wyrobem medycznym klasy 2b/2a, przeznaczonym do kontrolowanej perfuzji nerki w procesie transplantacji. Urządzenie umożliwia prowadzenie perfuzji w pełnym zakresie temperatur i monitoruje kluczowe parametry procesu, w tym temperaturę płynu perfuzyjnego, stopień natlenienia, pH, ciśnienie oraz przepływ. NanOX Recovery Box jest pierwszym polskim urządzeniem transplantologicznym, i obecnie jest w zaawansowanym procesie certyfikacji, która ma zakończyć się w pierwszym kwartale 2027 roku.

Od drugiego kwartału 2027 roku urządzenie będzie mogło być wykorzystywane w procedurach transplantacji ludzkich narządów. Wcześniej, od września do grudnia 2026 roku wykorzystane będzie w największym w historii cyklu badań płynu NanOX 4 Kidney.

Badania w Barcelonie

W ramach cyklu badań przedklinicznych realizowane będą dwie grupy badań:

• IKP (Isolated Kidney Perfusion) – do 26 eksperymentów na izolowanych organach świńskich, w tym grupa kontrolna.
• ATX (Kidney Autotransplantaion) – do 32 eksperymentów w modelu autotransplantacji nerki świńskiej, w tym grupa kontrolna.

Badanie w modelu izolowanych organów (IKP) odwzorowuje poza organizmem (ex-vivo) sytuację transplantacji nerki od dawcy po zatrzymaniu krążenia (DCD). Obejmuje: 30-minutowy okres niedokrwienia organu, 12-godzinną perfuzję w warunkach subnormotermii (25°C) z użyciem NanOX Recovery Box i płynu NanOX 4 Kidney, wtórną reperfuzję oraz proces badań pooperacyjnych. Grupę kontrolną stanowi wykonanie procedury zgodnie z dzisiejszy standard rynkowy z wykorzystaniem płynu MPS Belzer.

Badanie w modelu autotransplantacji (ATX) to rozbudowany zabieg odwzorowujący transplantację nerki od dawcy po zatrzymanym krążeniu (DCD). Obejmuje ono 30-minutowy okres niedokrwienia organu, następnie 12-godzinną perfuzję w warunkach subnormotermii (25°C) z użyciem NanOX Recovery Box i płynu NanOX 4 Kidney, pobranie drugiej nerki zwierzęcia, przeszczepienie w jej miejsce tej pierwszej poddanej procesowi perfuzji oraz przeprowadzenie 14-dniowej obserwacji funkcji pooperacyjnej. Program zakłada uzyskanie 12 skutecznych wyników badania dla płynu NanOX, przy możliwości wykonania dodatkowych procedur zgodnie z protokołem badawczym.

Udana realizacja badań dostarczy kluczowego dowodu przedklinicznego dla płynu NanOX 4 Kidney, jakim są powtarzalne wyniki badań w modelu autotransplantacji. Stanowi to kolejny krok rozwojowy po pierwszej udanej przeprowadzonej autotransplantacji w lipcu 2024 roku. Od tego czasu Spółka sfinalizowała formulację płynu i kończy przenoszenie jego wytwarzania (w tym zwiększenie skali) do Syvento sp. z o.o.

Jesienny cykl badań realizowane będą w ośrodku Versa Biomedical S.L. w El Prat de Llobregat pod Barceloną w Hiszpanii. Versa Biomedical to wyspecjalizowany ośrodek badań przedklinicznych (CRO) należący do grona najbardziej doświadczonych europejskich centrów specjalizujących się w badaniach z wykorzystaniem modeli świńskich. Ośrodek posiada ponad 12 lat doświadczenia i zrealizował ponad 200 projektów dla klientów z 14 krajów.

Po przetransportowaniu urządzeń do Barcelony, Zespół Rozwojowy NanoSanguis przeprowadzi szkolenia docelowych operatorów oraz będzie stanowił wsparcie w trakcie procesu badań przedklinicznych.

Rozpoczęcie badania IKP odbędzie się jeszcze we wrześniu.

Na zdjęciu zespołu, od prawej strony: 

Wojciech Frąckowiak (Główny Badacz), Piotr Mierzejewski (Wiceprezes Zarządu NanoGroup S.A.), Kornel Prystupiuk, Daniel Kopeć, Daria Szeląg, Julia Zakrzewska-Borzęcka, Paweł Pacek, Marek Sutkowski (Zespół Rozwojowy NanOX Recovery Box)