Spółka zależna NanoGroup – NanoSanguis S.A. – zawarła umowę o współpracy z jednostką notyfikowaną TÜV NORD Polska sp. z o.o. Umowa formalnie inicjuje proces certyfikacji wyrobów medycznych NanOX Recovery Box zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR).

Zawarcie umowy stanowi realizację pierwszego z kamieni milowych zapowiedzianych jesienią 2025 roku oraz istotny etap rozwoju projektów Grupy NanoGroup, bezpośrednio przybliżający ich komercjalizację na rynku Unii Europejskiej oraz na rynkach pozaunijnych uznających oznakowanie CE.

Zakres certyfikacji i regulacje MDR

Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez TÜV NORD Polska kompleksowego procesu certyfikacji obejmującego certyfikację systemu zarządzania jakością zgodnie z normą PN-EN ISO 13485 oraz uzyskanie certyfikatów CE potwierdzających spełnienie wymagań MDR.

Proces certyfikacji dotyczy części Systemu NanOX obejmującej urządzenie do mechanicznej perfuzji narządów NanOX Recovery Box oraz jednorazowy zestaw perfuzyjny NanOX 4K Perfusion SET. Wyroby te zostały zaklasyfikowane jako wyroby medyczne klasy IIa i IIb, dla których – zgodnie z MDR – wymagana jest ocena zgodności przez niezależną jednostkę notyfikowaną.

TÜV NORD Polska sp. z o.o., posiadająca notyfikację wydaną przez URPL, jest uprawniona do prowadzenia tego typu ocen zgodności.

Technologia NanOX i unikalność rozwiązania

NanOX Recovery Box to innowacyjne rozwiązanie do pozaustrojowej perfuzji nerek, umożliwiające ich długotrwałe przechowywanie i monitorowanie w pełnym spektrum temperatur – od perfuzji hipotermicznej, przez subnormotermiczną, aż po perfuzję normotermiczną.

Docelowo system zostanie uzupełniony o opracowywany płyn perfuzyjny przenoszący gazy oddechowe NanOX 4 Kidney, co pozwoli stworzyć pierwszy na świecie kompletny, dedykowany system do normotermicznej perfuzji nerki.

Przebieg procesu certyfikacyjnego

W ramach certyfikacji TÜV NORD Polska dokona oceny kluczowych procesów wpływających na produkt końcowy, w tym projektowania i rozwoju, wytwarzania, kontroli jakości, a także kompletności dokumentacji technicznej i danych klinicznych.

Po uzyskaniu certyfikatów MDR oraz ISO 13485 współpraca będzie kontynuowana w formule audytów nadzoru, zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Certyfikacja jako element strategii rozwoju

Uzyskanie certyfikatów MDR i ISO 13485 umożliwi NanoGroup S.A. wprowadzenie produktów na rynki Unii Europejskiej oraz do państw spoza UE uznających oznakowanie CE, stanowiąc międzynarodowe potwierdzenie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobów oraz warunek ich pełnej komercjalizacji.

Działania te wpisują się w długoterminową strategię NanoGroup S.A., zakładającą rozwój przełomowych technologii w obszarze normotermicznej perfuzji narządów, dywersyfikację portfela projektów oraz budowę szerokiego portfolio innowacyjnych przedsięwzięć biotechnologicznych o wysokim potencjale komercyjnym i partneringowym.