13 maja 2026 roku spółka zależna NanoSanguis S.A. zawarła umowę z firmą SyVento sp. z o.o., formalnie rozpoczynając etap przemysłowego rozwoju płynu NanOX 4 Kidney. Łączna wartość umowy wynosi ponad 3,9 mln PLN brutto.  

Współpraca realizowana będzie w modelu rozwoju i wytwarzania kontraktowego), stanowiącym standard w sektorze biotech i medtech. Model ten umożliwi prowadzenie produkcji w wyspecjalizowanym środowisku przemysłowym zgodnym z wymaganiami ISO 13485 oraz praktykami produkcyjnymi właściwymi dla środowiska GMP, przy jednoczesnym zachowaniu przez NanoSanguis pełnej kontroli nad technologią, know-how oraz kierunkiem dalszego rozwoju.  

 

Kluczowy etap rozwoju NanOX 4 Kidney – od laboratorium do produkcji 

Przejście do etapu przemysłowego jest jednym z najważniejszych kamieni milowych w rozwoju produktu. Innowacyjny płyn perfuzyjny nowej generacji, oparty na syntetycznym nośniku tlenu, przechodzi z etapu badań laboratoryjnych do fazy skalowania procesu oraz produkcji w standardzie jakości ISO 13485. To etap, który otwiera drogę do dalszych badań przedklinicznych, klinicznych oraz przyszłej certyfikacji i komercjalizacji produktu. 

NanOX 4 Kidney rozwijany jest jako wyrób medyczny klasy III – najwyższej klasy regulacyjnej. Oznacza to konieczność spełnienia najbardziej rygorystycznych wymagań jakościowych, technologicznych i prawnych zgodnych z rozporządzeniem MDR (UE 2017/745) oraz systemem zarządzania jakością ISO 13485. 

 

Kompleksowy rozwój procesu produkcyjnego 

Zakres współpracy obejmuje kompleksowe działania technologiczne i regulacyjne, w tym: 

• skalowanie procesu produkcyjnego,  

• optymalizację i walidację procesu,  

• produkcję serii przedklinicznych i klinicznych,  

• analitykę oraz kontrolę jakości,  

• przygotowanie pełnej dokumentacji technicznej i jakościowej.  

Prace prowadzone będą równolegle w obszarze technologii, analityki i dokumentacji, co pozwoli na bieżące identyfikowanie parametrów krytycznych procesu oraz ograniczanie ryzyk technologicznych i regulacyjnych. 

Rezultatem umów będzie opracowanie oraz walidacja procesu wytwarzania NanOX 4 Kidney oraz produkcja serii przedklinicznych i klinicznych. Wynikiem będzie również kompletny pakiet danych niezbędnych do przyszłej oceny zgodności, badań klinicznych oraz procesu certyfikacji wyrobu medycznego, jakim jest NanOX 4 Kidney. 

 

Technologia SUS zwiększy bezpieczeństwo procesu 

Umowy zakładają wykorzystanie nowoczesnej technologii SUS (Single Use Systems), wykorzystującej jednorazowe systemy procesowe stosowane w zaawansowanej biotechnologii i produkcji sterylnych wyrobów medycznych. Oznacza to przeniesienie części procesów produkcyjnych do sterylnego jednorazowego zamkniętego systemu wytwarzania. Technologia SUS pozwala: 

• ograniczyć ryzyko kontaminacji (zanieczyszczenia),  

• zwiększyć bezpieczeństwo procesu,  

• poprawić powtarzalność parametrów produkcyjnych,  

• uprościć walidację i skalowanie technologii,  

• przyspieszyć przygotowanie procesu zgodnego z wymaganiami jakościowymi.  

 

Technologia SUS ma szczególne korzyści w przypadku sterylnych wyrobów medycznych klasy III, gdzie kontrola jakości i stabilność procesu produkcyjnego jest kluczowa dla bezpieczeństwa przyszłych badań klinicznych i bezpieczeństwa komercyjnego produktu. Jest ona również uważana za rozwiązanie ekonomiczne i ekologiczne.  

Wysokie wymagania jakościowe i regulacyjne 

Partner technologiczno-produkcyjny został wybrany na podstawie rygorystycznych kryteriów obejmujących: 

• certyfikowany system jakości ISO 13485,  

• zgodność z MDR (UE 2017/745),  

• doświadczenie w produkcji sterylnych wyrobów medycznych klasy III,  

• infrastrukturę GMP,  

• kompetencje w zakresie kontroli parametrów krytycznych procesu.  

Proces kwalifikacji obejmował dwa audyty jakościowe: 

• 16.04.2026 – audyt systemu jakości,  

• 24.04.2026 – audyt infrastruktury i procesów operacyjnych.  

 

Harmonogram realizacji umów: 

• Od maja do września 2026 r. planowane jest uruchomienie instalacji produkcyjnej, skalowanie i optymalizacja procesu wytwarzania oraz produkcja serii pilotażowej i serii optymalizacyjnych (na których będą realizowane badania w modelu dużego zwierzęcia),  

• od października 2026 r. do lipca 2027 r. planowane jest wytwarzanie powtarzalnych serii walidacyjnych płynu zgodnie ze standardem GMP, przeznaczonych na potrzeby badań stabilności oraz badań przedklinicznych zgodnych ze standardem GLP, 

• od listopada 2027 r. do lipca 2028 r. planowane jest wytwarzanie serii płynu przeznaczonych do badań klinicznych. 

 

Równolegle prowadzone będą prace analityczne obejmujące w szczególności oznaczanie składu płynu, walidację metod analitycznych oraz kontrolę właściwości fizykochemicznych, w tym badanie średniej wielkości cząstek metodą dynamicznego rozproszenia światła, ang. Dynamic Light Scattering (DLS), oraz badanie potencjału zeta metodą laserowej elektroforezy, ang. Laser Doppler Electrophoresis (LDE). 

 

Strategiczny moment dla projektu NanOX 4 Kidney 

Wejście w etap współpracy z partnerem technologiczno-produkcyjnym oznacza przejście projektu NanOX 4 Kidney z fazy laboratoryjnej do środowiska przemysłowego zgodnego z najwyższymi standardami jakości i regulacji dla wyrobów medycznych klasy III. 

Wytworzony płyn będzie wykorzystywany w kluczowych badaniach przewidzianych w ramach ścieżki rozwojowej produktu:  

• badaniach na izolowanych organach świńskich, szacowany termin zakończenia: listopad 2026 

• badaniach w modelu autotransplantacji nerki świńskiej non-GLP, szacowany termin zakończenia: listopad 2026 

• badaniach autotransplantacyjnych na świniach GLP, szacowany termin zakończenia: wrzesień 2027 

• badaniach klinicznych na ludziach.  

To strategiczny krok przybliżający technologię do potencjalnego wdrożenia na rynek medyczny. 

Zgodnie z założeniami biznesowymi, uzyskanie płynu wytworzonego w standardzie jakościowym ISO 13485, skuteczne przeprowadzenie badań autotransplantacyjnych non-GLP oraz uzyskanie certyfikatu CE dla urządzenia NanOX Recovery Box stanowią korzystny moment na zawarcie umowy partneringowej.  

O SyVento Sp. z o.o.: 
SyVento to polska firma biotechnologiczna prowadząca działalność w zakresie badań, rozwoju oraz wytwarzania innowacyjnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, specjalizująca się rozwoju produktów opartych o nanotechnologię oraz w procesach aseptycznego napełniania. Spółka została założona w 2015 roku i posiada nowoczesne centrum badawczo-produkcyjne w Skawinie koło Krakowa, obejmujące m.in. strefę wytwarzania farmaceutycznego w warunkach GMP oraz strefę rozwojową (non-GMP) o łącznej powierzchni ponad 8 000 m². SyVento jest pierwszą firmą w Polsce upoważnioną do samodzielnej produkcji, testowania i zwalniania do badań klinicznych terapii opartych na technologii mRNA oraz nanocząstkach lipidowych (LNP). Misją SyVento jest wspieranie rozwoju nowatorskich terapii – od etapu badawczego po produkcję kliniczną – poprzez oferowanie zintegrowanych usług i platform technologicznych dla sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego.