NanoSanguis S.A., spółka wchodząca w skład grupy NanoGroup S.A., zakończyła proces wyboru formulacji płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney. Decyzja została podjęta na podstawie wyników dotychczasowych prac badawczo-rozwojowych, w tym badań ex vivo na izolowanych nerkach szczurzych w modelu DCD (ang. donation after circulatory death, dawstwo po śmierci krążeniowej).

Wybór formulacji stanowi istotny kamień milowy projektu, ograniczający ryzyko technologiczne i umożliwiający przejście do kolejnej fazy rozwoju przedklinicznego w modelu dużego zwierzęcia.

NanOX 4 Kidney to innowacyjny płyn perfuzyjny nowej generacji, oparty na syntetycznym nośniku tlenu, przeznaczony do pozaustrojowej perfuzji nerek. Projekt rozwijany jest jako wyrób medyczny klasy III i stanowi jeden z kluczowych programów Grupy w obszarze transplantologii.

Badania prowadzone przez Gdański Uniwersytet Medyczny obejmowały perfuzję ex vivo oraz analizy biochemiczne, metabolomiczne i histopatologiczne. W porównaniu z płynem referencyjnym MPS Belzer, NanOX 4 Kidney wykazał korzystniejszy profil funkcjonalny w modelu subnormotermicznej perfuzji. Zaobserwowano m.in. wyższą konsumpcję tlenu, niższe stężenia mleczanu oraz korzystniejsze zmiany w puli nukleotydów adeninowych, a także pozytywne tendencje w ocenie histopatologicznej.

Mając na uwadze aktualny kierunek rozwoju technologii perfuzji organów oraz dotychczasowe wyniki badań NanOX 4 Kidney, Spółka zakłada, że dalszy rozwój NanOX 4 Kidney może obejmować również zastosowanie płynu jako samodzielnego produktu perfuzyjnego, niewymagającego funkcjonalnego powiązania z dedykowanym urządzeniem w ramach jednego systemu. Takie podejście może zwiększyć elastyczność przyszłej ścieżki regulacyjnej i komercyjnej projektu oraz poszerzyć potencjalne możliwości jego wdrożenia.

Osiągnięcie tego etapu potwierdza zaawansowanie projektu, ogranicza ryzyko technologiczne i umożliwia koncentrację na kolejnej fazie badań przedklinicznych.

Jeszcze w tym roku planowane jest przeprowadzenie dwóch serii badań w modelu dużego zwierzęcia non-GLP. Według planu badania na izolowanych świńskich organach oraz w modelu autotransplantacji mają zakończyć się w listopadzie br.