Auxilius Pharma S.A., spółka biotechnologiczna, która ma wkrótce dołączyć do Grupy kapitałowej NanoGroup, podpisała umowę z francuską firmą CDMO Skyepharma dotyczącą wytworzenia materiału klinicznego na potrzeby planowanego badania fazy 1b projektu AUX-001. Badanie ma objąć 36 ochotników, a jego przeprowadzenie zaplanowane jest na pierwszą połowę 2027 roku.

Podpisanie umowy ze Skyepharma jest kolejnym ważnym krokiem w rozwoju klinicznym projektu AUX-001, rozwijanego przez Auxilius Pharma z myślą o pacjentach z przewlekłą stabilną dławicą piersiową.

Auxilius Pharma rozwija leki o wartości dodanej (Value Added Medicines, VAM), koncentrując się na wykorzystaniu znanych substancji czynnych w nowych formulacjach lub schematach dawkowania. Flagowy projekt spółki, AUX-001, wykorzystuje nicorandil w doustnej postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu. Rozwijana formulacja ma umożliwić ograniczenie częstotliwości przyjmowania leku z dwóch do jednej dawki dziennie, zwiększając wygodę stosowania terapii.

Przygotowania do fazy 1b

Zgodnie z zawartą umową Skyepharma, francuska firma specjalizująca się w rozwoju i produkcji doustnych stałych postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu, wytworzy materiał kliniczny (Clinical Trial Material, CTM) przeznaczony do badania fazy 1b AUX-001.

Umowa jest jednym z kluczowych elementów przygotowań do kolejnego etapu programu klinicznego. Wcześniej Auxilius Pharma zakończyła badanie fazy 1a, w którym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę AUX-001. Uzyskane wyniki umożliwiły kontynuację programu i rozpoczęcie przygotowań do fazy 1b.

„Po pomyślnym zakończeniu fazy 1a koncentrujemy się na przygotowaniu kolejnego etapu rozwoju AUX-001. Podpisanie umowy ze Skyepharma pozwala nam zrealizować jeden z kluczowych elementów niezbędnych do przeprowadzenia fazy 1b, jakim jest wytworzenie materiału do badania klinicznego. Zgodnie z aktualnym harmonogramem chcemy przeprowadzić badanie w pierwszej połowie 2027 roku, a następnie rozpocząć przygotowania do fazy 3 i dalszych rozmów dotyczących strategicznego partneringu w Stanach Zjednoczonych” – powiedział Jędrzej Litwiniuk, prezes zarządu Auxilius Pharma S.A.

Projekt AUX-001 rozwijany jest przede wszystkim z myślą o rynku amerykańskim, w ramach ścieżki regulacyjnej 505(b)(2), która pozwala częściowo wykorzystać istniejące dane dotyczące dobrze poznanej substancji czynnej jaką jest nikorandil. Zastosowanie tej ścieżki może umożliwić przejście po fazie 1b bezpośrednio do przygotowań do badania fazy 3, całkowicie pomijając badanie fazy 2. Istotnie zwiększa to szanse powodzenia projektu, zmniejsza jego koszty i skraca czas do rynku.

Auxilius Pharma w procesie dołączenia do NanoGroup

Rozwój Auxilius Pharma i projektu AUX-001 jest istotnym elementem procesu planowanego włączenia spółki do Grupy NanoGroup.

W czerwcu 2026 roku NanoGroup podpisała z akcjonariuszami Auxilius Pharma umowę inwestycyjną dotyczącą wymiany akcji, której celem jest objęcie przez NanoGroup do 100 proc. akcji Auxilius Pharma.

25 sierpnia 2026 roku akcjonariusze NanoGroup posiadający łącznie 35,85% głosów zawarli porozumienie przed Nadzwyczajnym Walnym Zgromadzeniem NanoGroup. Porozumienie stanowi kolejny istotny krok w procesie planowanego przyłączenia Auxilius Pharma do Grupy NanoGroup.

Ostateczna decyzja w sprawie realizacji transakcji należy jednak do akcjonariuszy NanoGroup. Zostanie ona podjęta podczas Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia NanoGroup, które odbędzie się 26 sierpnia 2026 roku. W porządku obrad znajduje się m.in. głosowanie nad emisją akcji serii O po cenie emisyjnej 4,20 zł za akcję, zgodnie z warunkami zawartej umowy inwestycyjnej.

W przypadku uzyskania wymaganych zgód transakcja otworzy drogę do włączenia Auxilius Pharma do Grupy NanoGroup oraz dalszego wspólnego rozwoju projektów biotechnologicznych.

„Stany Zjednoczone są dla nas kluczowym kierunkiem dalszego rozwoju AUX-001. Wybrana ścieżka regulacyjna odpowiada charakterowi naszego projektu i pozwala nam koncentrować się na kolejnych etapach jego rozwoju klinicznego. Naszym celem jest zbudowanie solidnych podstaw zarówno do przygotowania fazy 3, jak i przyszłego wprowadzenia AUX-001 na rynek amerykański we współpracy z partnerem strategicznym” – dodaje Jędrzej Litwiniuk.

Dla NanoGroup potencjalne włączenie Auxilius Pharma oznacza rozszerzenie portfolio Grupy o projekt kliniczny rozwijany w obszarze kardiologii oraz możliwość dalszego budowania wartości projektu AUX-001 na rynku amerykańskim.