NanoGroup S.A. rozpoczyna przygotowania swojego wiodącego projektu Systemu NanOX do potencjalnego wejścia na rynek amerykański. Spółka powołała dedykowany zespół projektowy pod kierownictwem dr. hab. Tomasza H. Zastawnego, menedżera sektora life sciences z 28-letnim międzynarodowym doświadczeniem w rozwoju technologii medycznych, procesach regulacyjnych FDA oraz ich komercjalizacji.

Zespół oceni gotowość Systemu NanOX do rozwoju w USA, potencjalną ścieżkę regulacyjną, pozycję konkurencyjną technologii oraz możliwe modele współpracy i komercjalizacji.

NanOX to autorski system przeznaczony do pozaustrojowego przechowywania i regeneracji organów do przeszczepienia, obejmujący m.in. NanOX Recovery Box, płyn perfuzyjny oraz autorski protokół perfuzji. NanOX Recovery Box w lutym tego roku wszedł w etap certyfikacji europejskiej, natomiast NanOX 4 Kidney znajduje się obecnie na etapie zaawansowanych prac przedklinicznych.

Potencjał rynku, na którym rozwijany jest NanOX, pokazuje skala transplantacji nerek w USA. W 2024 r. w Stanach Zjednoczonych wykonano 28 492 przeszczepy nerek, podczas gdy na liście oczekujących znajdowało się 147 091 osób. Dane te wskazują na utrzymującą się wysoką skalę potrzeb oraz znaczenie technologii wspierających bardziej efektywne wykorzystanie dostępnych organów. Źródło: SRTR, 2024 Annual Data Report.

NanOX znajduje się w ważnym momencie rozwoju. Przygotowujemy technologię zarówno do kolejnych etapów rozwoju, jak i do potencjalnego wejścia na rynek amerykański. Powołanie dedykowanego zespołu pod kierownictwem osoby posiadającej tak bogate doświadczenie w rozwoju, regulacji i komercjalizacji technologii medycznych w USA pozwala nam dobrze przygotować się do tego procesu.

Doświadczenie zespołu

Pracami zespołu pokieruje dr hab. Tomasz H. Zastawny, który posiada 28-letnie międzynarodowe doświadczenie w sektorze life sciences, obejmujące biotechnologię, farmację, CRO oraz technologie medyczne. Współpracował m.in. z FDA, EMA i PMDA, a w swojej karierze odpowiadał za rozwój kliniczny i regulacyjny, transfer technologii oraz komercjalizację innowacyjnych rozwiązań. Obecnie jest Prezesem Zarządu i współzałożycielem amerykańskiej spółki biotechnologicznej Armora Bio. Wcześniej pełnił m.in. funkcje Chief Drug Development Officer w PRA/PAREXEL, Senior Vice President w Rakuten Medical oraz Chief Development Officer w Adial Pharmaceuticals. Jest również członkiem Rady Nadzorczej NanoGroup S.A.

Przygotowanie NanOX do potencjalnego wejścia na rynek USA jest elementem strategii NanoGroup S.A. zakładającej rozwój własnych technologii i ich globalną komercjalizację. Kierunek ten wzmacnia umowa inwestycyjna z Auxilius Pharma S.A. oraz rozpoczęty proces integracji obu spółek, który zwiększa kompetencje i know-how Grupy w zakresie rynku amerykańskiego oraz tworzy nowe możliwości rozwoju i przyszłej komercjalizacji technologii medycznych w USA.